消毒产品生产企业卫生许可延续

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基本信息

实施编码
11340500003068115B300012301900003
权力来源
上级下放
事项类型
行政许可
行使层级
省级/直属
实施主体
马鞍山市卫生健康委员会
服务对象
法人
办理形式
网上办理,移动端办理,窗口办理,快递申请
办件类型
承诺件
网上办理深度
四级(全网通办)
到现场次数
0次
法定办结时限
30个工作日(时限说明:消毒管理办法(2017),第二十一条省级卫生计生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起二十日内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的,发给卫生许可证;对不符合的,不予批准,并说明理由)
承诺办结时限
3个工作日(时限说明:4年)
办理地址
安徽省马鞍山市雨山区印山东路2009号市政务服务中心(汇通大厦)三楼B21市卫生健康委窗口
办理时间
工作日上午8:30—12:00,下午1:30—5:00
通办范围
跨县
联办机构
审查标准
1.生产工艺用文字描述,需明确涉及到的主要参数如:温度、压力等;流程用图表示,根据不同产品分别描述;工艺流程符合《消毒产品生产企业卫生规范》;2.生产和检验设备清单以表格形式列出,包括设备编号、名称、规格型号、用途、数量、制造商,基本设备要求符合《消毒产品生产企业管理规范》设备清单要求;3.企业制定的包括消毒产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等一系列制度文件;4.产品目录为拟生产产品目录,以表格形式列出,包括序号、产品名称、使用对象或范围、剂刑或型号;5.委托检测协议书在有效期内,委托检验机构有相关资质,复印件加盖企业公章。产品样品检测报告的检测结果符合相关类型消毒产品国家卫生标准;6.按车间类别分别对生产车间温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中尘埃粒子数、工作台表面细菌菌落总数、工人手表面细菌菌落总数、致病菌、生产用水、紫外灯强度等指标进行检测,检测结果需符合《消毒产品生产企业管理规范》要求;7.市售产品标签说明书包括产品名称、主要类别、使用方法、注意事项、卫生许可证、执行标准、企业联系方式等,具体内容符合《消毒产品标签说明书管理规范》要求等;8.有下列情形之一的,不予延续: ????(一)生产现场不再符合现行法定要求的。 ????(二)出现违反国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为后未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改,致使同一违法行为多次发生的。 ????(三)提供虚假材料的
年审年检
数量限制
特别程序
是否支持预约
是否支持网上支付
结果名称
消毒产品生产企业卫生许可证
结果样本 结果支持物流快递
支持
监督投诉电话
0555-2300182
咨询电话
0555-2365840
设定依据
《中华人民共和国传染病防治法》(1989年2月21日主席令第十五号,2013年6月29日予以修改)第二十九条:……生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品,应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。……
收起

受理条件

  • 1、应当符合卫生部消毒产品生产企业卫生规范要求; 2、应当具备生产消毒产品相应的生产厂房、生产设备和检验条件; 3、具备企业卫生质量管理的组织和制度、质量保证体系; 4、企业应承诺其生产经营行为及产品符合国家有关法律法规规章规范标准等要求;5、省级卫生计生部门承担《消毒产品卫生安全评价规定》中第一类产品中的用于医疗器械的高水平消毒器械、灭菌器械,生物指示物、灭菌效果化学指示物等产品的生产企业许可。对《消毒产品安全评价规定》中规定的第一类产品中的用于医疗器械的高水平消毒剂、灭菌剂,皮肤黏膜消毒剂和第二类、第三类产品的生产企业许可下放到市级、省直管县卫生计生行政部门审批发证。 6.在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请

申请材料

材料名称
必要性
规格份数
材料来源
填报须知
电子表单
材料样本
其他说明

《安徽省消毒产品生产企业卫生许可证延续申请表》(按延续申请表“提交材料目录”提交材料)

必要

纸质(1份)

申请人自备

见表格

办理流程 查看流程图

  • 1、申请:申请人备齐申请材料后,通过网络、快递或直接向窗口提交申请材料; 2、受理:工作人员进行受理,并对申请材料进行初审,对符合条件的申请予以受理;对不符合申请资格的不予受理;对申请材料不齐全、不符合法定形式的,一次性告知申请人补齐、补正有关材料; 3、审查:审查人员根据有关规定对申请材料进行实质性审查,并出具审查意见; 4、决定:分管领导根据审查结果决定是否发放许可证; 5、办结:工作人员根据审查意见进行办结处理。审查通过的,出具审批通过办理结果,申请人按选择的方式到窗口或以邮寄的方式领取结果;审查不通过的,出具审批不予通过的办理结果,并告知申请人具体原因和权利救济途径。
环节
办理时限
办理人
岗位职责
受理

0.5个工作日

董坤

根据受理标准,窗口人员受理通过,确定审查方式,告知申请人。 受理不通过,当面告知申请人。 对申请材料不齐全或不符合法定形式的,应当场告知需要补正的全部内容,并出具一次性补齐补正告知书,由申请人补正后予以受理。

审查

1.5个工作日

任卫国

书面审查和实地核查,制作相关文书

决定

0.5个工作日

邓国支

审核通过并决定

办结

0.5个工作日

董坤

制证并送达

中介服务

  • 本事项不涉及中介服务

办事评价

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常见问题

问题
解答

质量保证体系文件

质量保证体系文件包含申请企业制定的包括消毒产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等一系列制度文件。

生产环境和生产用水检测报告

限卫生用品和有净化要求的消毒剂生产企业,使用紫外线灯管对车间空气消毒的企业还要提供紫外线灯辐射强度的检测报告)和生产用水检测报告(限隐形眼镜护理用品、抗抑菌剂、灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水)

检测机构检验

现场封样的产品可以送到任何具有检验资质的检验机构进行检测。应注意检验机构出具的检验报告应符合消毒产品相关检验规定和评价规范要求。

咨询电话

  • 0555-2365840

收费信息

  • 本事项不涉及收费

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材料依据

受理标准